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原料藥精烘包GMP車間

時間:2019-03-05 15:56:55
    原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
    布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè),周圍環(huán)境應(yīng)清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū),如受條件限制,也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離??诜纤幊善返慕Y(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級,采用初、中效二級過濾的潔凈空氣,無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。
原料藥精烘包GMP車間
    工藝流程:
    ★精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離,一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道,這些用室功能和作用不同,但要相互呼應(yīng)成為一體;
    ★潔凈級別相同的房間盡可能結(jié)合在一起,以利于通風(fēng)使空調(diào)布置合理,潔凈級別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施,如風(fēng)淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等;精烘包工序人流、物流人口應(yīng)盡量少,這樣容易控制全車間的潔凈度;
    空調(diào)室布置:
    空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū),使通風(fēng)管道線路最短,合理的布置回風(fēng)管道,發(fā)揮潔凈空調(diào)效果;在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位,也可將無菌GMP車間安排在外側(cè),但加一封閉式的外走廊緩沖;
    人員進(jìn)出入規(guī)范:
    凡進(jìn)入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員,包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進(jìn)入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。
    地面工程規(guī)范:
    GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等;
    隔斷門窗:
    ★門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便,門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;
    ★門應(yīng)由潔凈級別高向級別低的方向開啟,潔凈區(qū)要做到窗戶密閉,凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗,其中至少一層為固定窗。
原料藥精烘包GMP車間

原料藥精烘包車間技術(shù)參數(shù):

說明:
A級區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)
≥0.5um ≥5um 浮游菌
     cfu/立方米
沉降菌 
     cfu/4h
靜態(tài) 動態(tài) 靜態(tài) 動態(tài)
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100
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